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醫(yī)療器械  凈化工程

輝迪凈化

醫(yī)療器械凈化解決方案及規(guī)范

1、GB50073-2013潔凈廠房設計規(guī)范
2、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范 GB 50457-2008
3、體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）
4、YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水
5、中國藥典GMP2015版純化水標準
6、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010
7、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 - YY 0033-2000

溫度和相對濕度
　　無菌醫(yī)療器械在無特殊規(guī)定時，通常要求溫度在法規(guī)標準檢測StandardandTesting18~28C，濕度在45%~65%，企業(yè)一般都可以控制在要求內(nèi)。如在動態(tài)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)達不到要求，可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設備。

風量、換氣次數(shù)、靜壓差
　　在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數(shù)由該室的送風量決定，而靜壓差取決于房間的送風量與回風量、排風量的差值。系統(tǒng)總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調(diào)整風機頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實現(xiàn)，各房間的風量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來現(xiàn)。

懸浮粒子、浮游菌、沉降菌
　　測試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)(溫濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi))要求，關鍵項目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結果應視為無效。由于溫度、相對濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差共同構成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護正常與否的重要指征，可將關鍵工序關鍵項目測試修訂為關鍵工序全性能測試。只有這樣，才能全面、系統(tǒng)監(jiān)測生產(chǎn)潔凈室，為確保潔凈室性能監(jiān)測的數(shù)據(jù)科學性、準確性，測試部門在進行關鍵項目懸浮粒子、微生物測試時，應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測試。

溫度
　　潔凈室夏季室溫超過設計范圍的原因，多是由于開始確定的各潔凈室的空調(diào)送風量即換氣次數(shù)時只注重滿足潔凈度指標，忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計算。因此在生產(chǎn)潔凈室的設計及運行過程中，必須對潔凈室的空調(diào)送風參數(shù)進行實時修正，保證各個季節(jié)生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持18~28C。溫度和相對濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細菌的繁殖條件，還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

送風量、換氣次數(shù)
　　醫(yī)療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設計階段對送風量的確定，首先要滿足相應潔凈度級別的換氣次數(shù)要求，同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量，在此基礎上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風量應小于或等于額定風量，設置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效(亞高效、超高效)空氣過濾器的阻力、效率宜接近。

醫(yī)療器械GMP車間管控總要求：
　　（1）表面平滑；（2）表面有耐磨性；（3）良好的熱絕緣性；（4）不易產(chǎn)生靜電；（5）不吸濕，不透濕；（6）吸聲性好；（7）容易加工；（8）表面不易附著灰塵；（9）容易除去附著的灰塵；

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