欧美激情视频专区-欧美激情视频在线免费观看-欧美激情视频在线观看一区-欧美激情视频在线观看-欧美激情视频一区二区三区免费-欧美激情视频一区二区三区

近20年專注于凈化設備的生產;凈化工程,凈化車間,無塵車間的設計,安裝施工,擁有專業資質證書,報價合理,工程質量可靠。




醫療器械  凈化工程

輝迪凈化







醫療器械凈化解決方案及規范

1、GB50073-2013潔凈廠房設計規范
2、醫藥工業潔凈廠房設計規范 GB 50457-2008
3、體外診斷試劑生產實施細則(試行)
4、YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水
5、中國藥典GMP2015版純化水標準
6、《潔凈室施工及驗收規范》GB50591-2010
7、無菌醫療器具生產管理規范 - YY 0033-2000



溫度和相對濕度
  無菌醫療器械在無特殊規定時,通常要求溫度在法規標準檢測StandardandTesting18~28C,濕度在45%~65%,企業一般都可以控制在要求內。如在動態監測中發現達不到要求,可能是室內有產熱大的儀器設備。

風量、換氣次數、靜壓差
  在潔凈室體積確定的情況下,換氣次數由該室的送風量決定,而靜壓差取決于房間的送風量與回風量、排風量的差值。系統總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實現,各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來現。

懸浮粒子、浮游菌、沉降菌
  測試條件如不能滿足規定的環境參數(溫濕度、風速、換氣次數、靜壓差在規定范圍之內)要求,關鍵項目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結果應視為無效。由于溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差共同構成了潔凈室的微氣候,是潔凈室維護正常與否的重要指征,可將關鍵工序關鍵項目測試修訂為關鍵工序全性能測試。只有這樣,才能全面、系統監測生產潔凈室,為確保潔凈室性能監測的數據科學性、準確性,測試部門在進行關鍵項目懸浮粒子、微生物測試時,應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的測試。

溫度
  潔凈室夏季室溫超過設計范圍的原因,多是由于開始確定的各潔凈室的空調送風量即換氣次數時只注重滿足潔凈度指標,忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計算。因此在生產潔凈室的設計及運行過程中,必須對潔凈室的空調送風參數進行實時修正,保證各個季節生產潔凈室的溫度都維持18~28C。溫度和相對濕度主要影響產品生產工藝及細菌的繁殖條件,還能引發由生產操作人員舒適度對產品質量的影響。

送風量、換氣次數
  醫療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設計階段對送風量的確定,首先要滿足相應潔凈度級別的換氣次數要求,同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量,在此基礎上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風量應小于或等于額定風量,設置在同一潔凈區內的高效(亞高效、超高效)空氣過濾器的阻力、效率宜接近。

醫療器械GMP車間管控總要求:
  (1)表面平滑;(2)表面有耐磨性;(3)良好的熱絕緣性;(4)不易產生靜電;(5)不吸濕,不透濕;(6)吸聲性好;(7)容易加工;(8)表面不易附著灰塵;(9)容易除去附著的灰塵;



服務熱線: 139 6174 4323 (微信同號)




主站蜘蛛池模板: 91入口| 成人看片黄a免费看 | 国产香蕉在线观看 | 精品国产亚洲一区二区在线另类 | 国产剧情91露脸一区 | 卡一卡2卡3精品推荐 | 国产在线欧美日韩精品一区二区 | 精品国产a∨无 | 精品国产自产拍在线观看蜜桃 | 日韩在线观看视频 | 欧美两性激情二区 | 不卡一区二区三区在线视频 | 国产精品欧美一区二区 | 大香网伊 | 99re6精品| 国产91足控脚交在线观看 | 国产黑色丝袜在线视频 | 日韩高清在线观看不卡一区二区 | 国产日产一区二 | a∨视频在线观看 | 欧美在线一级午夜免费 | 国产免费观看大片视频 | 国产午夜免费视频 | 日本一本二本三区免费免费高清 | 日本成熟丰满老妇xxxx | 欧美日韩一区二区三在线 | 国产在线精品99一卡2 | 免费观看亚洲人成网站 | 欧美人与动xxxxz0oz | 国产精品高清视亚洲一区二区 | 国产盗摄老牛影视 | 2025偷拍精| 欧产日产国产精品 | 国产又色又爽又黄刺激视频 | 国产欧美日韩在线视频 | 欧美亚洲日韩一区二区三区中 | 国产成a人| 国产精品亚洲欧美日韩性色 | 欧美精品天堂一区二区不卡 | 免费国产一级特黄aa大片在线 | 国产性色强伦免费视频 |